1、中药配方颗粒是如何生产的?
中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求,根据不同品种分别制定生产工艺规程,其基本工艺路线是:优选中药材,炮制加工、提取、浓缩,干燥、制粒、包装、检验。
2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗?
中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似,是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为:
(1) 中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求,如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段,研究优化不同中药品种的提取技术参数。
(2) 结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果,对研究明确的脂溶性有效成分,采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术,充分提取有效成分。
(3) 对于传统药材粉末入药的品种,采用超微粉碎技术,达到了细胞破壁,快速发挥药效。
(4) 在颗粒制造过程中,采用浸膏粉直接干法造粒,不加赋型剂,部分品种确实需要加入赋型剂的,也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同,现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料,而配方颗粒不含糖,部分品种含辅料也是少量的,保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”?
先煎是要求增加药物的煎煮时间,目的是为了增加有效成分在水中的溶出,降低药物的毒性,充分发挥药效。
如石膏、煅自然铜等矿石类;石决明、牡蛎等贝壳类;龟甲、鳖甲等角甲类药物;乌头、附子等有毒的药物;石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究,是通过正交实验的方法优化工艺参数,如石斛需要煎煮2次,共4小时,龟甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共10小时,这是家庭煎煮无法做到的。
4、那些品种“先煎”?
先煎的品种主要有:龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎
、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。
5、生产上如何体现“后下”?
后下是要求减少药物的煎煮时间,目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。
气味芳香,含挥发油多的药物,如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等,先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油,,再加水提取,挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。
不易久煎的药物,如钩藤、大黄等,采用冷提法萃取。
6、那些品种“后下”?
后下的品种主要有: 薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香薷、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。
7、生产上如何体现“武火”?
中药煎煮历来强调火候得宜,正如李时珍所说:“火候失宜,则药无功”且强调:“先武后文,
如法服之,未有不效者。”武火即急火。实际火力大小与水量、时间密不可分,如祛风解表药,一般气味芳香,极易挥发,这时要求加水量不要过多,火力要大,煎煮时间短,这样煎出来的药汁气味芳香,发汗解表作用就强,服后能迅速奏效。
中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。
8、生产上如何体现“文火”?
滋补调理药,一般质地比较坚韧、粘稠(以根、茎类为多),一时不易煎出有效成份,这时就要求加水量多一些,开始时用大火煎沸,然后改用小火慢煎,时间宜长,这样煎出来的药汁味浓质稠,滋补作用明显,服后药力持久。
中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯控制。
9、动物类配方颗粒是如何生产的?
动物类药的生产是根据不同品种分别采用粉碎、煎煮、酶解等工艺:
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(1)个别名贵动物药或中医临床上习惯研粉入药的品种,我们采用超微粉碎技术,如全蝎
、蜈蚣、炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河车、炮山甲等,经炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、灭菌、包装。
(2)部分品种采用煎煮方法,如土鳖虫、牡蛎、珍珠母、石决明、海螵蛸、桑螵蛸、蝉蜕、僵蚕、五灵脂等。
(3)部分品种采用酶解技术,如醋鳖甲、地龙、醋龟甲、九香虫、金钱白花蛇、土鳖虫、乌梢蛇等。
10、矿物类中药配方颗粒是如何生产的?
矿物类药物的生产是将药物炮制加工打碎后,加水煎煮。如石膏、自然铜、磁石、龙骨。
11、阿胶配方颗粒是如何生产的?
阿胶在汤药中当另行烊化,一般宜用黄酒炖烊,或加水蒸化,待其他药物煎好并除去药渣后,再兑入煎剂同服。阿胶不宜与其他药物同煎,否则易于粘附于药罐壁底,容易煎焦,因而难于发挥疗效。
单独隔水蒸化,时间长,非常麻烦。阿胶配方颗粒生产工艺是加水蒸至溶化后雾化干燥,具有快速溶解,即冲即服的优点。
12、生大黄配方颗粒是如何生产的?
《本草正》载:“大黄欲速者生用,泡汤便吞;欲缓者熟用,和药煎服”。生大黄的主要泻下成分结合性蒽醌受热易分解破坏,临床生用多后下或用开水泡服。大黄配方颗粒生产工艺采用冷提法,保证了其中的热敏性有效成分不被破坏。
13、中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术?
中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上,结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果,采用水提取、水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、酶解技术、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。
14、什么是超微粉碎技术?
中药的超微粉碎,主要指细胞级粉碎,使中药粉碎至几个微米甚至更小。
一些贵重药材及临床上以粉末入药的中药,如羚羊角、三七、川贝母、沉香、蜈蚣、全蝎等中药配方颗粒品种,是采用现代中药细胞超微粉碎技术,制成的新一代微米中药。微米中药的粉末粒径约5-15um,在该细度下,药材细胞的破壁率≥95%,且粉末粒径小,分布均匀,球性度及均质度明显改善,松密度及比表面积显著提高,由此物理状态的变化明显使人体吸收的成分更全面,吸收强度提高,吸收量增加,主要表现为:
(1)药物有效成分(特别是难溶性有效成份)的溶解和释放加快。因为超微粉碎的药物粉体粒径小,破壁率高,有效成分暴露,所以在进入机体后,其中的可溶性成分能迅速溶解、释放,即使溶解度低的成分也因超微粉具有较大的附着力而紧紧粘附在肠壁上,其有效成分会快速通过肠壁被吸收而进入血液,而且由于附着力的影响,排除体外所需的时间较长,从而提高了药物的吸收率,这样经超微粉碎的药物其有效成分的溶解速度、释放速度都比普通粉碎的粉末要快。
(2)药物有效成分的的溶出速率加快。药物有效成分的溶出速率与药物粉体的比表面积成正比,粒径越小,表面积越大,与肠胃体液的有效接触面积也就越大,也就越有利于药物的溶出和吸收,即药物有效成分的溶出度和吸收率随药物颗粒的粒径的减小而增加。中药材经
超微粉碎后,由于其粒度细微均匀,比表现积增大,孔隙率增加,吸附性、溶解性增强,溶出速率、化学反应速率增加,能使药物较好地分散,溶解在胃液里,有利于药物的吸收,从而提高效果。
(3)药物的药效学活性提高。经超微粉碎后的药物粉体的溶解度和释放出来的有效成分种类增加,单位时间内生物机体对有效成分的吸收效率提高,药物起效时间缩短,作用时间延长,所以对机体的作用效果更全、强度更大。超微三七细粉电子显微镜观察已无完整组织细胞,淡黄,棕黄、棕不规则小颗粒充满视野,直径7-14um,草酸钙簇晶已不易分辨,已无大颗粒团块,无细胞形态状物存在,表明三七组织中各类细胞均已破壁,细胞内的各类成分已呈释放状态。
15、哪些品种采用了超微粉碎技术?
中药配方颗粒生产采用超微粉碎技术的品种有:炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、灵芝、蒲黄、青黛、全蝎、三七、石膏、水牛角、水蛭、檀香、天麻、蜈蚣、西洋参、血竭、浙贝母、紫河车、蝉蜕、沉香、川贝母、炮山甲、海金沙、琥珀等。